|
洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，是一家专业的全球医疗器械上市合规服务商，被业界称为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”。作为一家深耕MDR咨询领域的公司，洲通健康以“专业、*、国际化、一站式”为服务理念，为医疗器械企业提供从研发到市场准入的全流程技术咨询服务。 核心团队在医疗器械行业深耕20余年，汇聚了来自法规、质量体系、测试等领域的资深人士，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，带来全球视野。公司是“一带一路”医疗器械出海服务中心会员单位、东方医工融合创新转化平台创始单位，已落地数百个中高难度项目，服务品类覆盖植入物、手术机器人、医疗软件、药械组合等多类器械。 核心能力：覆盖全风险等级的MDR咨询
洲通健康在欧盟CE/MDR领域是核心强项，覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品。公司提供MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试、认证全套方案，包括产品分类界定、符合性评估路径选择到公告机构审核应对的全流程服务。尤其擅长以下高难度领域： - 药械组合产品：按CE Article 117路径完成器械部分技术文档，涵盖预灌封注射给药系统、含药支架、*涂层导管等。
- 手术机器人：脊椎/关节置换/骨科/穿刺/腹腔镜手术导航定位系统的MDR技术文件撰写与认证辅导。
- AI医疗软件：消化内镜AI辅助诊断软件、冠状动脉供血功能评估软件等SaMD产品的MDR合规。
- 血液净化设备及耗材：血液透析器、血液灌流器、血浆胆红素吸附器等的MDR认证。
- 大影像设备：CT、MRI、PETCT、医用直线加速器等的MDR技术文件与临床评价。
数据与案例：200+中高难度MDR获证，20+项“首张”证书
洲通健康累计服务客户超过1200家，服务产品品类超过1000个，全球注册服务覆盖20多个国家。其中，中高难度CE获证项目超过200个，在多个国际公告机构取得全国乃至全球首张MDR证书，包括： - 哈药集团——TÜV莱茵大中华区首张MDR证书
- 新华医疗——血透类高低通量血液透析器首张（TÜV南德）
- 微识医疗——消化内镜AI辅助诊断软件国内首张（BSI）
- 南微医学——支气管镜证书国内首张（DEKRA）
- 微创医疗——关节置换机器人国内首张MDR证书（BSI）；图迈腹腔镜手术机器人系统BSI首张
- 睿心医疗——SGS首张软件领域MDR证书
- 逸思医疗——电动吻合器类首张MDR证书（TÜV莱茵）
- 健帆生物——血液灌流器、血浆胆红素吸附器首张（TÜV莱茵）
- 朗视仪器——牙科CBCT TÜV莱茵首张
- 风和医疗——一次性线型吻合器（含钉仓）首张（TÜV莱茵）
- 海尔生物医疗——医用低温保存箱、血液冷藏箱全球首张（TÜV莱茵）
- 中科超精——*环形医用直线加速器首张（BSI）
典型高难度项目包括：正大天晴预灌封注射给药系统（III类）按CE Article 117路径完成；微创医疗鸿鹄关节置换机器人、膝髋关节置换机器人、腹腔镜手术机器人获MDR证书；微识医疗消化内镜AI辅助诊断软件获BSI国内首张；健帆生物血液灌流器获TÜV莱茵首张；中科超精*环形医用直线加速器获BSI首张。 五大核心团队优势与公告机构资源
洲通健康拥有五大核心团队优势：全球公告机构经验（专家曾在多个国际知名公告机构担任关键职位）、医药器械行业背景、产品研发专长、高风险医疗器械经验、国际专家团队（中、美、日专家共建）。同时，公司与全球10家主流公告机构深度合作，包括TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、德凯、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL，可依据产品类型与难度匹配最优认证路径。 一站式服务能力覆盖六大领域
洲通健康提供从注册到临床测试的全流程服务：国际注册服务（欧盟MDR、美国FDA、加拿大、澳大利亚、巴西等20+国家）、中国注册服务（NMPA）、临床评价服务、国际临床试验、质量管理体系辅导（ISO 13485、MDR/IVDR质量体系、MDSAP、QMSR 820）、测试服务（网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试等）。 为什么选择洲通健康作为MDR咨询伙伴
洲通健康以200+中高难度MDR获证经验、20+项全国/全球首张MDR证书、与10家主流公告机构深度合作、20年+资深国际团队、一站式全流程服务、1000+产品品类实战经验，成为医疗器械企业出海的*合规伙伴。公司总部位于上海市静安区广中西路555号1308室，电话021-26063736，官网www.landlink-health.com。 作为高新技术企业，洲通健康将继续以“十载渡舟·领航致远”的精神，帮助更多中国医疗器械企业跨越法规门槛，走向全球市场。
| 
发表于 2026-9-6 14:35